ชุดตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบบีในซีรัมหรือพลาสมา ชนิดแผ่นทดสอบ (ACRO HBsAg Rapid Test Dipstick)

ชุดตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของเชื้อไวรัสตับอักเสบบีในซีรัมหรือพลาสมา ชนิดแผ่นทดสอบ
(ACRO HBsAg Rapid Test Dipstick) 

1. ความต้องการ ชุดตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของไวรัสตับอักเสบบี (HBsAg) ในซีรัมหรือพลาสมา
2. วัตถุประสงค์การใช้งาน เพื่อใช้ตรวจหาแอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของไวรัสตับอักเสบบี (HBsAg) ในซีรัมหรือพลาสมา
เป็นชุดตรวจเชิงคุณภาพชนิดตรวจคัดกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว
3. รายละเอียดคุณลักษณะทั่วไป
3.1 ชุดตรวจมีลักษณะเป็นแผ่นทดสอบ (Dipstick)
3.2 ชุดตรวจบรรจุในซองอลูมิเนียม 1 แผ่น/ซอง มีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง
3.3 ขนาดบรรจุ 50 ชุดตรวจ/กล่อง
3.4 แผ่นจุ่มทดสอบเป็นชนิดใช้ครั้งเดียว มีอักษรระบุชื่อการทดสอบ “HBsAg” 
3.5 สามารถเก็บรักษาชุดตรวจได้ที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส จนถึงวันหมดอายุ
3.6 ซองบรรจุระบุชื่อชุดตรวจ ชนิดตัวอย่างที่ใช้ตรวจ รุ่นการผลิต วันหมดอายุ ชื่อบริษัทผู้ผลิตไว้อย่างชัดเจน
3.7 มีเอกสารก ากับการใช้ที่มีรูปภาพแสดงวิธีการใช้งานและการแปลผลการทดสอบไว้อย่างชัดเจน เข้าใจง่าย
3.8 ชุดตรวจมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ผลิต
4. คุณสมบัติทางเทคนิค
4.1 เป็นชุดตรวจที่ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟิค (Immunochromatographic assay) ในการตรวจหา 
แอนติเจนชนิดผิวเซลล์ของไวรัสตับอักเสบบี (HBsAg) ในซีรัมหรือพลาสมา
4.2 ชุดตรวจมีผลการศึกษาความไวมากกว่า 99.9% (>99.9% ) ความจ าเพาะเท่ากับ 99.4% และความถูกต้องเท่ากับ 99.7%
4.3 สามารถอ่านผลการตรวจได้ด้วยตาเปล่า ที่เวลา 15-30 นาที
5. เงื่อนไขอื่นๆ
5.1 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
5.2 มีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจ าหน่ายในประเทศไทยรวมถึงสามารถแสดงหลักฐานรับรองผลิตภัณฑ์ได้
5.3 บริษัทผู้เป็นตัวแทนจ าหน่ายเป็นบริษัทที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001